通知要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門立即將上述決定通知轄區(qū)內有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照執(zhí)行。已生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)，由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

 

　　阿米三嗪蘿巴新片，又名復方阿米三嗪片，為血管擴張藥。法國施維雅公司于1988年8月在我國首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進口許可，商品名為都可喜。施維雅(天津)制藥有限公司2005年5月獲準國內生產(chǎn)。目前我國還有南陽普康集團衡淯制藥有限責任公司和常州制藥有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)阿米三嗪蘿巴新片。

 

　　此前，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，施維雅(天津)制藥公司使用新的有效性評價標準開展臨床研究，以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結論，臨床試驗結果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。

 

　　針對阿米三嗪蘿巴新片有效性研究的評價結果，為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》四十二條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。已生產(chǎn)的藥品由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)生對目前使用阿米三嗪蘿巴新片的患者進行解釋，使患者能真實了解阿米三嗪蘿巴新片的臨床價值，同時幫助患者尋求適宜的替代治療措施。建議正在使用阿米三嗪蘿巴新片的患者及時就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替代治療措施。

 

　　小貼士

 

　　1.阿米三嗪蘿巴新片用于治療哪種疾��？

 

　　阿米三嗪蘿巴新片，又名復方阿米三嗪片，為血管擴張藥。處方組成為二甲磺酸阿米三嗪30mg，蘿巴新10mg。用于治療老年人認知和慢性感覺神經(jīng)損害的有關癥狀(不包括阿爾茨海默病和其他類型的癡呆)；血管源性視覺損害和視野障礙的輔助治療；血管源性聽覺損害、眩暈和/或耳鳴的輔助治療。

 

　　2.阿米三嗪蘿巴新片在我國的上市情況？

 

　　法國施維雅公司于1988年8月在我國首次獲得阿米三嗪蘿巴新片的進口許可，商品名為都可喜。2005年5月，施維雅(天津)制藥有限公司在國內獲得阿米三嗪蘿巴新片的生產(chǎn)許可。目前除施維雅(天津)制藥有限公司外，還有南陽普康集團衡淯制藥有限責任公司和常州制藥廠有限公司兩家企業(yè)生產(chǎn)阿米三嗪蘿巴新片。

 

　　3.為何要對阿米三嗪蘿巴新片的有效性進行再評價？

 

　　法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品局(AFSSAPS)停止阿米三嗪蘿巴新片的法國市場授權許可，理由是施維雅公司未能應AFSSAFS要求使用新的有效性評價標準開展臨床研究，證實該藥品的有效性。

 

　　施維雅(天津)制藥有限公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，表示愿意在國內根據(jù)新的有效性標準開展臨床研究，重新評估阿米三嗪蘿巴新片的有效性，并獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的同意。

 

　　4.阿米三嗪蘿巴新片再評價期間國家食品藥品監(jiān)督管理局對相關生產(chǎn)企業(yè)提出了哪些監(jiān)管要求？

 

　　為保證公眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求阿米三嗪蘿巴新片生產(chǎn)企業(yè)：

 

　　(1)在藥品批準文號有效期內開展臨床研究，評價阿米三嗪蘿巴新片的有效性。臨床研究必須使用新的有效性評價標準，并應嚴格執(zhí)行《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》。

 

　　(2)制定并采取措施嚴格限制阿米三嗪蘿巴新片的臨床使用，將用藥范圍控制在已使用該藥品且醫(yī)生認為必須繼續(xù)使用的人群范圍內，不得擴大到新的使用人群。

 

　　(3)建立有效的信息溝通機制。通過有效途徑向公眾和臨床醫(yī)院(醫(yī)師)告知該藥品的療效和安全性評價情況。

 

　　(4)對阿米三嗪蘿巴新片不良反應進行重點監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應及時上報。

 

　　5.阿米三嗪蘿巴新片的有效性研究情況如何？評價結果如何？

 

　　施維雅(天津)制藥有限公司在2008年12月至2009年11月期間開展了臨床研究，研究總結報告于2010年5月上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。該研究采取多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照方法，實際入組438例，其中都可喜試驗組222例，安慰劑組216例。研究的主要目的是證明阿米三嗪蘿巴新片與安慰劑相比可有效提高非癡呆性血管性認知功能障礙(VCIND)患者的認知功能。

 

　　施維雅(天津)制藥有限公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交阿米三嗪蘿巴新片的臨床研究報告后，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關專家對該藥的有效性進行評價，評價認為：研究結果顯示用藥組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結論，臨床試驗結果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片較服用安慰劑可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。

 

　　6.國家食品藥品監(jiān)督管理局對阿米三嗪蘿巴新片采取了什么措施？

 

　　針對阿米三嗪蘿巴新片有效性研究的評價結果，為保證公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準文號。

 

　　7.其他國家對阿米三嗪蘿巴新片的監(jiān)管情況如何？

 

　　法國施維雅公司生產(chǎn)的阿米三嗪蘿巴新片于1978年在法國首次注冊后，相繼在全球49個國家上市。阿米三嗪蘿巴新片撤出法國市場后，由法國原產(chǎn)國提供藥品的授權國家都陸續(xù)停止了阿米三嗪蘿巴新片的銷售。截至2011年2月，全球僅在亞洲、中亞和中東地區(qū)的15個國家和地區(qū)保持阿米三嗪蘿巴新片的銷售，包括：巴林、埃及、科威特、卡塔爾、阿拉伯聯(lián)合酋長國、孟加拉、巴基斯坦、中國香港、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南、韓國和中國。

 

　　8.阿米三嗪蘿巴新片的撤市對我國患者的治療有何影響？

 

　　阿米三嗪蘿巴新片撤市不會對我國患者的用藥造成負面影響。

 

　　首先，阿米三嗪蘿巴新片的適應癥并不包含癡呆，因此阿米三嗪蘿巴新片撤市并不會導致癡呆患者難以獲得有效治療藥物。

 

　　其次，目前醫(yī)學界對輕度認知功能損害達成的共識是：特指有輕度記憶或認知損害但沒有達到癡呆的老年人。輕度認知功能損害是作為介于癡呆和正常衰老之間的一種認知功能損害狀態(tài)，大多數(shù)癡呆前期都會經(jīng)歷輕度認知功能損害�！都幽么蟀V呆診斷和治療共識》認為：鑒于目前沒有足夠證據(jù)證明在輕度認知功能損害階段認知干預或藥物治療有效，老年人應將體育鍛煉作為健康生活方式的一部分。

 

　　9.對醫(yī)生和患者有什么建議？

 

　　阿米三嗪蘿巴新片撤市后，對于目前使用阿米三嗪蘿巴新片的患者，醫(yī)生應對患者進行解釋，使患者能真實了解阿米三嗪蘿巴新片的臨床價值，同時幫助患者尋求適宜的替代治療措施。

 

　　目前正在使用阿米三嗪蘿巴新片的患者，應及時就診，并向醫(yī)生咨詢停藥及替代治療措施。